安斯泰来AR抑制剂“恩扎卢胺”新适应症在中国登载上市

9月底19日，卡罗平山(ALPMY.US)宣布，华北地区国家药监局处方药审评里面心(CDE)已申诉恩扎卢胺软胶囊(商品名叫6集坦)的新高血压证券交易所申请者，用于疗程转回血清素依赖性胃癌(mHSPC)。公开的资讯看出，恩扎卢胺是一款肝细胞睾酮激素(AR)抑制剂，在此之前已在华北地区获批疗程施用抵抗性胃癌。本次申请者也是恩扎卢胺在华北地区末期胃癌疗程课题授予申诉的第三项申请者。

据了解，恩扎卢胺(enzalutamide)是一种睾酮激素频谱抑制剂，它不但能够阻断睾酮与激素的联结，还能够抑制激素向细胞核内转回，以及睾酮激素与DNA的联结。因此它不仅仅是睾酮激素的拮抗剂，对睾酮频谱通路也有抑制。

在华北地区，恩扎卢胺在此之前已获批用于疗程转回性施用抵抗性胃癌(mCRPC)和非转回性施用抵抗性胃癌(nmCRPC)病征。2019年12月底，美国FDA还许可恩扎卢胺构建高血压，疗程转回血清素依赖性胃癌病征。卡罗平山和辉瑞(PFE.US)曾在其网站反驳，这一许可让恩扎卢胺成为一款可疗程三种相同形体末期胃癌(非转回性和转回性施用抵抗性胃癌，及转回性施用依赖性胃癌)的抗生素替代疗法。

此外，根据卡罗平山其网站，此次恩扎卢胺在华北地区递交新高血压申请者基于华北地区3期ARCHES研究结果。这是一项在转回血清素依赖性胃癌(mHSPC)男性病征里面开展的多里面心、随机、临床、治替代疗法比对的3期临床试验，在华北地区东南亚地区30个研究里面心共入三组180名华北地区mHSPC病征。试验的主要绕道是至内膜肝细胞肝细胞(PSA)实质性时间段。PSA实质性下定义为PSA技术水平较PSA零度(即两条线后或两条线时检视到的最低PSA技术水平)升高≥25%且绝对值≥2µg/L(2ng/mL)，并在至少3紧接著的第二次年中检测出时被证实。

试验数据看出，该研究超越了主要绕道，证实了至内膜肝细胞肝细胞(PSA)实质性时间段(TTPP)不具值得注意博弈论改善。在主要归纳里面，恩扎卢胺联合ADT疗程的相容性与该抗生素的据信相容性基本一致。此外，该研究还超越了关键次要绕道，表明恩扎卢胺联合ADT替代疗法明显降低了外科无实质性生存期(rPFS)的风险，并且与治替代疗法联合ADT相比，至PSA不宜测出技术水平病征比率缩减。

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