法律法规更新 | 时隔5个月，欧盟再次更新EUDAMED两大模块！

广州短时间4同月12日，欧盟执委会该网站再度系统升级了EUDAMED的UDI/器材持有人计算机系统和NB政府机构和文凭计算机系统，对两个计算机系统的方面电子技术文件进行了系统升级。

目之前，针对UDI/器材持有人计算机系统，欧盟执委会委员会计算出来了以下的电子技术文件（此次系统升级将所有电子技术文件都系统升级为2.7版）：

EUDAMED UDI/器材图表注解 V2.7——本文件洞察了在EUDAMED中为UDI/器材持有人计算机系统所需要提供的图表 UDI器材商贸规章 v2.7——文件举例来说推动EUDAMED施行工作的遵守、限制和商贸规章 UDI器材枚举 v2.7——本文件举例来说UDI器材下拉菜单表列出和可选实际器材集的表列出 商贸运营商（Economic Operator）DTX增值定义 v2.7 商贸运营商（Economic Operator）DTX注释 v2.7 EO-XML范例 v2.7

针对NB政府机构和文凭计算机系统，欧盟执委会委员会计算出来了以下的电子技术文件（此次系统升级将5-7电子技术文件由2.0版系统升级为2.7版）：

EUDAMED 文凭图表注解 EUDAMED 要求文凭和软件包图表注解 文凭业务范围规章 文凭可选表列出 NB的DTX增值定义v2.7 NB-图表交换取而代之书 v2.7 NB-XML样品 v2.7

EUDAMED是欧盟执委会医疗器材图表库（European Databank on Medical Devices），它是由欧盟执委会委员会催生开发设计的电子元件，基于唯一器材标识符（UDI）这一欧盟执委会器材SMART可以轻松地搜寻医疗器材。

EUDAMED旨在支持者欧盟执委会医疗器材法律条文的施行，共五由6个计算机系统组成：

公司持有人（广州短时间2020年12同月首次另一款—点击谈到） UDI/器材持有人（广州短时间2021年11同月9日，欧盟执委会该网站对此计算机系统进行了上取而代之后的首次系统升级—点此谈到） NB政府机构和文凭 （广州短时间2021年11同月16日，欧盟执委会该网站对此计算机系统进行了上取而代之后的首次系统升级—点此谈到） 病理核查和性能指标研究课题 警戒系统和上市后监管（关于PMS的解读请详述我们此之前的连载—点击谈到） 市场指导

EUDAMED预期在今年年中整个系统的十四大计算机系统开始全面牵引，虽然目之前开放的还是仅有之前三个计算机系统，但此次的对其中两大计算机系统的再度系统升级，说明欧盟执委会委员会以前在有利于后退EUDAMED系统的进程。对于欧美国家的医疗器材厂家来说，如果想要布局欧洲，随着EUDAMED强制使用的邻近地区，大家也可以尽快开始对这个系统展开应用了。

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